(1) Aşağıda sayılan durumlarda başvuru usulden reddedilerek sahibine iade edilir:
a) Kurum tarafından 10 uncu madde kapsamında yapılan ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanarak süresi içinde ikinci başvurunun yapılmaması veya ikinci ön değerlendirme başvurusunda ilk ön değerlendirmeye ilişkin eksikliklerin tamamlanmaması veya ilk ön değerlendirme başvurusunda doğru olarak düzenlenmiş kısımların ikinci ön değerlendirme başvurusunda eksik olarak düzenlenmesi.
b) Ön değerlendirme süreci haricinde Kurum tarafından talep edilen bilgi ve belgelerin veya sunulacağı tarih bilgisiyle birlikte, bu bilgi ve belgelerin sunulamadığına ilişkin gerekli açıklamanın en geç otuz gün içinde Kuruma sunulmaması.
c) Ruhsatlandırma sürecinin tamamlanmış olduğunun başvuru sahibine resmî olarak bildirildiği tarihten sonraki otuz gün içinde ruhsat bedelinin ödenmemesi.
(2) Birinci fıkranın (b) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilerek dosya iadesi yapılan ürünler için yeniden ruhsat başvurusu yapılması durumunda Kurum tarafından onaylanan veya talep edilen değişikliklerin yansıtılmış olduğu güncel dosya ve değişikliklerin yansıtıldığına dair taahhüt dosyada sunulur. Bu taahhüde rağmen Kurum tarafından onaylanan ve talep edilen değişikliklerin güncel dosyaya yansıtılmadığının tespiti halinde ise dosya tekrar reddedilir.
(3) Birinci fıkranın (b) bendi kapsamında başvurusu usulden reddedilen ürünler için ruhsatlandırma işlemlerinin devamı yönünde talep olması ve usulden reddin tebliğ tarihinden itibaren altı ay içerisinde fiyat tarifesinde yer alan ücret ödenerek başvurulması durumunda ruhsatlandırma süreci, usulden ret işlemi öncesi bulunduğu aşamadan devam eder. Kurum; bu durumda başvuru sahibinden ek bilgi, belge veya güncelleme talep edebilir. Usulden reddin tebliğ tarihinden itibaren altı ay içerisinde başvurulmaması hâlinde ruhsat başvurusu iptal edilerek dosya, başvuru sahibine iade edilir.