(1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Aktif bileşen: Kenevirden elde edilen sağlık ürünleri, destek ürünleri ve kişisel bakım ürünlerinin üretiminde kullanılmak üzere hazırlanan, ürün gruplarının tanımlarında yer alan özelliklere sahip ve yardımcı maddeler ile geçimsizliği olmayan bitkisel drog ve bitkisel preparat dâhil olmak üzere madde ya da maddeler karışımını,
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
c) Beşerî tıbbi ürün (ilaç): İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonunu,
ç) Binomial sistem: Bitkilerin bilimsel sınıflandırılmasında, her bitkinin cins adı ve cinse ait tür adı ile otörü belirtilerek yazılan Latince adlandırma sistemini,
d) Bitkisel drog: Kullanılan tıbbi bitkilerin binomial sisteme göre verilmiş botanik adını, cinsini, türünü, alt türünü, varyetesini, otörünü ve kullanılan bitki kısmının bilimsel adı ile beraber verilmek üzere işlem görmemiş hâlde çoğunlukla kurutulmuş, bazen taze, bütün, parçalanmış veya kesilmiş bitkileri veya bitki parçalarını, algleri, mantarları, likenleri ve özel bir işleme tabi tutulmamış bazı eksudatları,
e) Bitkisel preparat: Bitkisel drogların ekstraksiyon, distilasyon, sıkma, fraksiyonlama, saflaştırma, yoğunlaştırma veya fermantasyon gibi işlemlere tabi tutulmaları sonucunda elde edilmiş olan ufalanmış veya toz edilmiş bitkisel drogları, tentürleri, ekstreleri, uçucu yağları, sabit yağları, özsuları ve işlenmiş eksudatlar hâlindeki preparatları,
f) Etkin madde: Bir beşerî tıbbi ürünün üretiminde kullanılması planlanan, üretiminde kullanıldığında fizyolojik fonksiyonları düzenlemek, iyileştirmek veya değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstermek üzere ürünün etkin bileşeni olan bitkisel drog ve bitkisel preparat dâhil olmak üzere madde ya da maddeler karışımını,
g) Kannabinoidler: Kenevir bitkisinden doğal yolla elde edilen fitokannabinoidlerin [tetrahidrokannabinol (THC), kannabidiol (CBD), kannabinol (CBN), kannabigerol (CBG) gibi] genel adını,
ğ) Kanun: 12/6/1933 tarihli ve 2313 sayılı Uyuşturucu Maddelerin Murakabesi Hakkında Kanunu,
h) Kenevir: Cannabis cinsine bağlı tür ve alt türlere ait olup muhtelif kısımlarında kannabinoid olarak adlandırılan maddeleri içeren bitkileri,
ı) Kenevir bileşenleri üretim yeri: Kenevirden elde edilen bitkisel drog, aktif bileşen ve etkin madde üretim yerini,
i) Kenevirden elde edilen bileşen: Kenevirden elde edilen bitkisel drog, aktif bileşen ve etkin maddeyi,
j) Kenevirden elde edilen destek ürünü: Sağlık destek amacıyla kullanılan, en fazla %0,3 oranında THC ve uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kannabinoidleri veya karışım kombinasyonlarını içeren kenevirden elde edilen ürünü,
k) Kenevirden elde edilen kişisel bakım ürünleri: Kişisel bakım amacıyla kullanılan, en fazla %0,3 oranında THC ve uyuşturucu etkisi olmayacak oranda kannabinoidleri veya karışım kombinasyonlarını içeren kenevirden elde edilen kozmetik ürünleri,
l) Kenevirden elde edilen ruhsatlı ürün: Kullanıma hazır şekilde, belirli bir ambalajda ve belirli bir isim ile piyasaya sunulmak üzere Kurum tarafından ruhsatlandırılan kenevirden elde edilen tıbbi ürünü, sağlık ürününü veya destek ürününü,
m) Kenevirden elde edilen sağlık ürünü: Sağlık ürünleri kullanım kılavuzunda belirlenen oranda kenevirden elde edilen kannabinoidleri veya kenevirden elde edilen kannabinoid kombinasyonlarını içeren ürünü,
n) Kenevirden elde edilen tıbbi ürün: İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan veya farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla kullanılan veya insana uygulanan kannabinoidleri veya kombinasyonlarını içeren beşeri tıbbi ürünü,
o) Kenevirden elde edilen ürün: Kenevirden elde edilen tıbbi ürünleri, sağlık ürünlerini, kişisel bakım ürünlerini ve destek ürünlerini,
ö) Kozmetik ürün bildirimi: Kişisel bakım ürünleri için piyasaya arz edilmeden önce Kuruma ait ulusal elektronik veri tabanına yapılan başvuruyu,
p) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumunu,
r) Paket transfer sistemi: Paydaşlar arasında transfer edilen tüm ürünlerin karekodlarını ve bu ürünleri içeren taşıma birimlerinin hiyerarşi bilgisinin transferini sağlayan uygulamayı,
s) Reçetem Bilgi Sistemi: İzlemeye tabi ilaçları ve kenevirden elde edilen tıbbi ürünler ile sağlık ürünlerinin reçetelerini takip etmek amacıyla geliştirilen elektronik sistemi,
ş) Ruhsat: Piyasaya arz edilmesine Kurum tarafından onay verilen tıbbi ürünler, sağlık ve destek ürünleri için düzenlenen belgeyi,
t) Sağlık ürünleri kullanım kılavuzu: Kenevirden elde edilen sağlık ürünlerine ilişkin bilgilerin ve sağlık etkilerinin tanımlandığı Kurumca yayımlanan kılavuzu,
u) Tek Pencere Sistemi: Gümrük kontrollerinin tek noktadan takip edilmesi amacıyla geliştirilen Ticaret Bakanlığı sistemini,
ü) Tetrahidrokannabinol (THC): Kenevirden elde edilen uyuşturucu etkiye sahip kannabinoidi,
v) TMO: Toprak Mahsulleri Ofisi Genel Müdürlüğünü,
y) Ulusal elektronik veri tabanı: Kurum tarafından yönetilen elektronik veri tabanını,
z) Üretim yeri: Kenevirden elde edilen tıbbi ürün, kişisel bakım ürünü, sağlık ürünü ve destek ürününün iç ambalajlama öncesi farmasötik şeklinin (bulk ürünün) üretildiği yeri,
aa) Üretim yeri izin belgesi: Kurumca onaylanan imalat faaliyetlerine ilişkin izin belgesini,
ifade eder.