Kenevirden Elde Edilen Ürünlere Dair Yönetmelik

(1) Kurum, piyasada bulundurulan kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin bu Yönetmeliğe uygun olduğunu, insan ve halk sağlığı ile güvenliğini tehlikeye atmadığını temin edecek şekilde 7223 sayılı Kanun kapsamında piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri yürütür.

(2) Bu kapsamda Kurum; ruhsata esas kalite ve güvenilirlik şartlarının devamını, stok ve takip sistemlerinin işleyişini ve ürünlere ilişkin güvenlik tedbirlerini izler ve denetler.

(3) Kurum, gerekli görülen hâllerde ürün dosyaları ve numuneler üzerinde fiziksel kontroller ve laboratuvar testleri yapabilir; numune alma, uyarı, piyasadan çekme ve imha dâhil olmak üzere gerekli idari tedbirleri alabilir.

(4) Bu madde kapsamında tespit edilen uygunsuzluklar hakkında 18 inci ve 19 uncu maddeler uyarınca işlem tesis edilir.

(5) Bu maddenin uygulanmasına ilişkin usul ve esaslar ile kenevirden elde edilen sağlık ve destek ürünlerinin üretim yerlerinin iyi üretim uygulamaları kapsamında denetimine ilişkin usul ve esaslar, Kurum tarafından yayımlanacak kılavuz ile belirlenir.

(1) Bu Yönetmelik kapsamındaki ürünlerin ihracat, stok ve yurtiçi tüketimine ilişkin veriler, TMO’dan alınan veriler ile birlikte Kurum tarafından raporlanarak Birleşmiş Milletler Uluslararası Narkotik Kontrol Kuruluna bildirilir.

(1) Kurum bu Yönetmelik kapsamındaki faaliyetlere yönelik ücretlendirme uygulayabilir.

(1) Bu Yönetmelik kapsamında yer alan kenevirden elde edilen tıbbi ürünler, sağlık ürünleri, kişisel bakım ürünleri ve destek ürünleri sadece eczanelerde satılır. Kenevirden elde edilen tıbbi ürünler ve sağlık ürünleri Reçetem Bilgi Sistemi üzerinden oluşturulan reçete karşılığında eczanelerden temin edilebilir, reçetesiz satılamaz. Kenevirden elde edilen ürünleri izinsiz satan veya satmak üzere bulunduranlar hakkında ilgili mevzuat hükümleri uygulanır. Ayrıca bu ürünlere el konularak imha edilmesine karar verilir.

(1) Kurum gerekli gördüğü durumlarda bu Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik kılavuzları resmî internet sayfasında yayımlar.

(1) Kenevirden elde edilen ürünler için Kuruma yapılan başvurularda başvuru sahibi tarafından sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur.

(1) Bu Yönetmelik kapsamında olan klinik araştırmada kullanılan kenevirden elde edilen ürünler de dâhil olmak üzere kenevirden elde edilen ürünlerin, üretim sürecinde veya piyasaya arz edildikten sonra imhasına ihtiyaç duyulan kannabinoid içerikli tüm maddelerin veya bitmiş ürünlerin imha işlemleri ilgili kılavuz doğrultusunda gerçekleştirilir.

(1) Kurum tarafından gerekli görüldüğü hâller, mücbir sebepler veya zorunlu hâller dışında; başvurular sadece elektronik olarak kabul edilir ve tüm yazışmalar sadece elektronik ortamda gerçekleştirilir.

(2) Kurum, başvuru olması hâlinde fiyat tarifesinde yer alan bir ücrete tabi olmak kaydı ile ruhsat başvurusu öncesinde, ruhsatlandırma süreci içinde ve ruhsatlandırıldıktan sonra başvuru sahibine bilimsel tavsiye verebilir.

(3) 10 uncu maddenin ikinci fıkrası ve 12 nci maddenin birinci fıkrasında belirtilen süreler Kurum tarafından iki kata kadar uzatılabilir.

(1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.

(1) Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.